我要注册二类医疗器械生产企业，怎么个方法

首先去当地工商部门预先注册公司名称，然后向当地市局申请生产许可证，然后将生产的产品送到国家局指定的检测机构。

医疗器械注册证，

北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一等

类第二类医疗器械产品注册证变更和补货程序

的通知》（京药监[2003] 14号）{{} }

于2003年7月28日，经北京市第十届董事会修订和批准了《北京市第一，二类医疗器械产品注册证的变更和补发办法》。将于2003年8月1日生效。

2003年7月31日

北京市第一类和第二类医疗器械产品注册证书变更，更换方法{{} }

第一条基于国家药品监督管理局第16号条例“医疗器械注册管理办法”的要求，目的是加强对医疗器械产品注册证书的变更和替换的管理。反映开放，公平和公正的原则。这些措施是专门制定的。

第二条北京市药品监督管理局负责审批一类和二类医疗器械产品注册证的变更和更换。

第3条申请变更或重新签发医疗器械产品注册证书的医疗器械制造商应执行本办法。

第四条北京市药品监督管理局应当在收到所有申请变更后的30个工作日内作出是否批准变更的决定。如果未做任何更改，则应以书面形式说明原因。

收到所有变更申请后，北京市药品监督管理局将发出受理通知书，并开始计算审查期限。如果在审核期间通知投标公司补充，更正信息或澄清问题，则审核时间不包括等待时间。

在审核过程中，赞助公司应在20个工作日内完成，更正或澄清问题。如果公司未能在指定的工作日内完成，纠正或澄清问题，则审核过程将自动终止，并且将审核申请材料。

第5条因公司名称变更，合并等原因而需要变更注册证书的公司名称，应在变更后的30个工作日内申请变更。申请变更时，应提交以下材料：

（1）“《医疗器械产品注册证变更申请表》”（附件1）；

（2）变更申请企业应提供营业名称变更或信息的证明上级主管机关决定文件的副本，董事会的决议等，证明文件或变更前后，双方法定代表人应当签署材料，并加盖双方公章；

（3）更改“医疗器械制造批准表格”的样本后（一式两份）；

（4）修订后的《医疗器械手册》样本（一式两份）；

（5）提供给企业前后重命名产品手册；

（6）医疗器械制造企业许可证（副本）或医疗器械制造企业记录表的复印件；

（7）变更由药品监管机构审核的注册产品标准；

（8）产品注册证书正本，批准书，手册正本；

（9）变更业务申请书说明申请书材料的真实性。

第6条注册产品未更改，使用新产品（或型号）名称，申请注册更改时应提交以下信息：

（1）“医疗器械申请产品注册证书变更表；

（2）变更后的“医疗器械制造批准书”样本（一式两份）；

（3）变更后的“医疗器械手册批准书”》样本（一式两份）；

（4）产品名称更改前后的产品手册；

（5）药品后名称更改的产品（或规格型号）名称经监管机构审核的注册产品标准； {{ }}（6）产品注册证书正本，批准书，手册正本；

（7）申请更改公司对所提交申请材料的真实性的声明。

第七条注册产品需要改变产品的适用范围，以下信息进行更改时应提交：

（1）“更改医疗器械产品注册处的申请表

我们要北京朝阳区办一个二三类的医疗器械经营许可证 谁知道现场检查时都要什么

实际上，您问这样的问题，我不敢相信这个答案，所以我仍然去药房或专业的医疗器械咨询公司。我会通过电话问您，并询问您将来的许可证和后续问题。显然，否则，我想我今天会回答您，您知道会有第二个问题，呵呵

三种类型的医疗器械注册代理的代理咨询-广州，深圳，东莞，珠海，佛山，惠州，中山，汕头

奥吉达医疗器械咨询公司（广州，北京，上海，苏州，深圳，济南，美国）是医疗器械领域唯一的医疗器械监管咨询机构。设备公司提供医疗器械法规咨询，医疗器械注册咨询，医疗器械认证咨询，医疗器械生产质量管理规范咨询，ISO13485认证咨询，FDA510K注册，欧洲CE认证咨询，医疗器械临床试验服务等。 1,000个服务。医疗设备公司，我们的客户是美国，美国，泰克，美国，荷兰，日本日本住友，香港伟易达控股，澳大利亚BMDI，中国稳健，广州大安基因，常州凯富，珠海宝莱特，东莞科威，佛山导管，深圳科瑞康等知名企业。

奥斯汀（Austin）可以根据国家医疗器械法规对三种类型的医疗器械注册服务提供建议，包括：

SFDA注册服务

1.确定注册的产品类别和相应的批准程序

2.填写SFDA声明表的指南

3.准备，审查，编辑和组织注册申请文件

4.报告文件

5.产品测试的组织联系

6.产品注册专家审查

7.跟踪注册过程

8.编写产品注册标准并进行审查

9.产品检测特殊需求服务

10协助组织临床试验中的

11.提供相关的国家和国际标准

一流的医疗设备首次注册申请要求

1家用医疗设备注册申请表

2医疗器械制造资格证书

3产品技术报告

4安全风险分析报告

5适用的产品标准和说明（两份）

6产品性能测试报告

7机械测试机构发布的医疗器械产品注册测试报告

8医疗器械临床测试数据

9医疗器械手册

10产品认证体系（证书）有效文件-根据不同的产品要求，提供相应的质量体系评估报告

11自我关于所提交材料真实性的保证声明

国内第三类医疗器械重新注册申请材料要求

1国内医疗器械注册申请表

2医疗器械制造企业资格证书

3医疗器械原始注册证书

4医疗器械检测机构发布的产品注册测试报告

5适用的产品标准和说明（两份）

6产品质量跟踪报告

7医疗设备手册

8产品认证体系（证书）有效文件-根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评估报告

9适用于第34条医疗器械注册管理办法》，并应提供相应的信息和证明文件。

关于所提交材料真实性的10个自我保证声明