在北京注册一家医疗器械公司需要的手续，以及详细流程

1.北京医疗器械企业许可证申请表

2，医疗器械企业许可证申请材料登记表

3，工商行政管理企业名称证明预先批准证书或营业执照（副本）

4，质量管理负责人，质量人员，质量检查员（身份证，学历或职称证明）（简历，简历，联系电话）

（1）公司质量管理负责人

（2）公司质量官

（3）企业质量检查成员

的成员（质量管理组织负责人，专业质量检查员和企业质量检查员）应具有与产品类别（医疗设备，药品，药学）相关的专业资格，国家和城市相关医疗器械监督管理规定，规定和技术标准dards）。

5。要设置的办公室和仓库办公室设施及存储设备的清单

6。拟议的公司质量管理机构的网络图

7组织机构的职能和职能或专职质量管理人员

8，拟议的产品质量管理体系文件并记录表格

注册北京公司涉及前置许可的企业经营范围有哪些？

如果业务项目涉及预许可许可证，则应首先从相关许可部门获取许可文档。然后，哪些公司需要首先进行预先批准？亚信小编将按以下方式整理业务范围：

1。医疗器械的销售和生产（不包括第一类医疗器械）（区药品管理局），药品（地区药品管理局，卫生局）；

2。书籍报纸，报纸和期刊出版物的零售，印刷（区文化管理研究所，市新闻出版局）；

3。视听产品销售（区域文化管理处）；

4。酒类批发（区酒专卖局）；

5。食品（区卫生局）；

6。设立医疗机构（区文胜局）；

7。烟草销售（烟草专卖局）；

8。餐饮（区环保局，区文胜局，区消防局）；

9。旅馆，客房（区公安局，区消防局，区卫生局）；

10。塑料制品和水性涂料的生产和加工（区域环境保护局）；

11。公路运输，水陆运输（运输局）；

12。汽车和摩托车维修（城市维修委员会）；

13。人才中介（区人事局）；

14。劳动部门（区劳动局）；

15。废金属的收购（区公安局，区环保局）；

16。石油产品管理和存储（市委，公安局）；

17。黄金和白银的加工，销售和回收（市财政局）； 18.文物管理（文物管理委员会）；

19。宴会厅（城市文化局，文胜局，公安局，消防处）；

20。国画书法（市文化局）；

21。咖啡馆，酒馆（卫生部门，布门市公安局，市白酒专卖局）；

22。报关业务（海关总署）；

23。水泥生产（城市建设委员会）；

24。航空运输销售代理业务（民航中南管理局）；

25。化妆品生产（市卫生局）；

26。项目承包（城市建设委员会）

北京申请医疗器械经营许可证对于仓库面积、质量管理人员方面都有哪些要求？

你好！北京市对医疗营业执照的处理有特殊规定。弗瑞达医疗设备在北京设有分支机构，专注于一站式医疗设备咨询服务。有关详细信息，请致电或访问Freida的官方网站。具体要求如下：

一，经营范围和存放条件：

1，应具有独立于企业规模和经营范围的寿命。该区的营业场所应宽敞，明亮，整洁，并配备相关办公设备，例如固定电话，并存储使用面积不小于20平方米的经营医疗设备。

2，应该有一个与运营规模和业务范围兼容的仓库。

3。仓库和存储设施应符合医疗设备注册产品标准要求的存储条件。仓库周围的环境应清洁，干燥，无尘，无有害气体和无污染源。仓库应配备防尘，防火，防潮，防鼠，防霉，防污染，防虫，防鼠等设施。

二，人员要求：

1，企业的法定代表人，企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的国家法律，法规和规章。

2，应建立与运营规模和业务范围相适应的质量管理组织或专职质量管理人员。

质量经理（指质量管理组织负责人或专职质量管理人员）应具有相关专业资格或中级以上职称；熟悉国家法律法规和北京市医疗器械监督管理。法规和相关法规，熟悉所操作产品的技术标准。

第三，在申请“医疗器械企业许可证”时，应提交以下信息：

（1）“医疗器械企业许可证申请表”；

（2）工商行政管理总局颁发的《企业名称预先批准通知书》或《营业执照》正本及复印件；

（3）身份证原件和复印件，质量管理人员的学历或职称以及简历；

（4）组织和职能；

（5）注册地址，仓库地址，平面图（指定区域），房屋财产的原始证明（或租赁协议）的地理图以及上述材料的副本；

（六）质量管理体系文件目录；

（七）存储设施，设备目录；

（VIII）拟议的运营产品目录；

（IX）申请材料的真实性自我保证的声明和对材料的错误承诺（如果该材料被错误地假设）；

（10）申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人也不是负责人，企业应提交委托书。 ；

（11）申请材料序列生产目录

（12）药品，医疗设备管理企业许可证管理系统企业客户端“设备启动应用程序”导出磁盘（3.5英寸软盘）。