急求！！医疗器械公司注册仓库要求

企业的营业场所应独立于经营规模和经营范围，并独立于居住区域。营业场所应宽敞，明亮，整洁，并配有固定电话等办公设备，并设有经营医疗设备的仓库，使用面积不得少于20平方米。仪表。

经营装修产品的企业的工作面积（包括同一仓库）不得少于50平方米。

经营隐形眼镜的公司应配备：检查室，验光室，配戴站和水槽，并应保持良好的卫生条件。应配备视力表，检眼镜，眼镜盒，计算机验光仪或综合验光仪，裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器，设备。

经营助听器的企业应拥有自己的营业场所：接待室，医学检查室，听力测试室等，并具有良好的环境和卫生条件。它应配备专业的听力测试设备或仪器，至少包括：具有气骨传导测试功能的听力测定仪，音叉，耳朵检查设备和助听器调试专用设备。

的仓库与运营规模和业务范围兼容。运营不同类型产品仓库的最小面积如下（经营医疗设备的商店除外）：

设备类别：20平方米。设备，电器：30平方米。植入，干预和人工器官及诊断试剂：10平方米。医用材料：50平方米。一次性无菌类：60平方米。无需仓库即可

单次操作的大型医疗设备和软件产品。

仓库应划分为特殊区域，例如要检查的区域，合格区域，交货区域，不合格区域，退货区域等。以上区域应有明显的标志，散装货物可以用颜色标记迹象。 （合格，带有绿色徽标；待使用，退回黄色使用；不合格使用红色徽标）。

仓库的墙壁，天花板和地板应整齐平坦，门窗的结构应严密。

仓库周围的环境应清洁，干燥，无尘，无有害气体且无污染。

仓库应有安全的照明，并应避光，通风，防尘，防火，防潮，防霉，防污染，防虫，防鼠，以及符合医疗器械特性的储藏设施和设备。 。为了操作需要温度和湿度的产品，仓库应具有检测和调节温度和湿度的设备，并应具有确保产品在运输过程中安全有效的设施和设备。

做代理医疗器械

北京宏润达科技发展有限公司成立于1997年，是中关村的高新技术企业。

医疗器械注册证

登记号：美国医学（入）2002年第3461787号

制造商名称（中文）

产品性能结构和组成该产品由骨钉，骨板和垫圈组成，其中钉子和垫圈被使用。骨板由钛合金（Ti-6Al-4V）制成，由Ti-12Mo-6Zr-2Fe材料制成。

产品范围适用于椎间盘突出症，椎间盘压迫，骨折，假性关节炎，伤口愈合等疾病，目的是帮助骨骼愈合。

注册代理北京通茂嘉信贸易有限公司

售后服务机构美国赛克（中国）有限公司北京代表处

批准日期2002.12.30

有效期限2006.12.29

备注

更改日期

制造商名称（英文）Stryker Spinc SA

生产地址（中文）ZI Marticot F-33610 CESTAS

生产现场{ {}}制造国（中文）法国

产品名称（中文）颈菌斑植入物

产品名称（英文）REFLEX植入物

规格型号请参见附件

产品标准进口产品注册标准YZB